протефлазид клинические исследования

364.58 Kb.НазваниеРефератстраница4/4Дата конвертации30.09.2012Размер364.58 Kb.Тип       4 РЕЗУЛЬТАТЫ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ В клинические исследования было включено 40 пациентов, которые получили полный курс лечения исследуемым препаратом Протефлазид и 20 пациентов, которые получили полный курс лечения препаратом Зовиракс крем 5% в тубах по 5 г производства фирмы ЂЂЂGlaxo WellcomeЂЂЂ, Великобритания и соблюдали режим лечения. Участники испытания были проинформированы о характере клинического испытания, исследуемом препарате Протефлазид, а также о возможном риске, связанном с приемом препарата. Каждому пациенту предоставлялась письменная информация о проводимом исследовании, содержащаяся в ЂЂЂИнформации для пациентаЂЂЂ. Все больные, включаемые в исследование, дали письменное согласие на участие в испытании. Все пациенты проходили амбулаторное или стационарное лечение в клинике кафедры акушерства и гинекологии ЂЂЂ1 НМУ, при подтверждении диагноза Herpes simplex цитологическим исследованием материалы, взятого при соскобе из очага поражения. Распределение пациенток по возрасту и наличию первичной или рецидивирующей герпетической инфекции представлено в таблице ЂЂЂ2.Таблица ЂЂЂ2 Возраст женщин, лет Первичная герпетическая инфекция Рецидивирующая герпетическая инфекция 18-22 6 6 23-27 4 13 28-32 2 21 33-37 - 8 38-65 - - В исследование не включались пациенты, которые в области герпетического поражения имели вторичную инфекцию, язвы были покрыты гнойным экссудатом.Согласно схеме обследования больного были получены следующие данные:соответственно Таблице ЂЂЂ1 Дни -1ЂЂЂ 0ЂЂЂЂЂЂ 1ЂЂЂЂЂЂЂЂЂ 3 7 11 14 Визиты (точки наблюдения) 1 2 3 4 5 6 7 Предварительная оценка соответствия пациента критериям включения/исключения 100% Цитологическое исследование материала, взятого при соскобе из очага поражения 100% 100% Получение письменного информированного согласия пациента на участие в исследовании 100% Общий анализ крови ЂЂЂ ЂЂЂ Общий анализ мочи ЂЂЂ ЂЂЂ Биохимический анализ крови ЂЂЂ ЂЂЂ Регистрация данных объективного обследования ЂЂЂ ЂЂЂ ЂЂЂ ЂЂЂ ЂЂЂ ЂЂЂ Регистрация субъективных жалоб больного ЂЂЂ ЂЂЂ ЂЂЂ ЂЂЂ ЂЂЂ ЂЂЂ Оценка переносимости ЂЂЂ Оценка эффективности ЂЂЂ -1ЂЂЂ - проводится до включения пациента в исследование (скрининг); 0ЂЂЂЂЂЂ - распределение пациентов на группы, назначение лечения; 1ЂЂЂЂЂЂЂЂЂ - первый день приема исследуемого препарата. - не проводилось исследования. Клинико-лабораторные показатели: общий анализ крови, общий анализ мочи, биохимический анализ крови, взятые за день до начала лечения больных препаратом Протефлазид и на 14 день лечения, были стабильны и не имели статистически достоверных отличий.Течение герпетической инфекции при лечении препаратом Протефлазид с 1-го дня заболевания. Таблица ЂЂЂ3 Характеристика герпетического поражения 1ЂЂЂЂЂЂЂЂЂ Сутки 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 Эритема 100% 80% 60% 30% 20% 20% 20% 10% 10% 4% 4% 4% 4% 4% Отек 100% 60% 30% 10% 10% Везикула 80% 100% 20% 10% эрозия 20% 80% 20% 10% Начало образо-вания корок 10% 70% 20% 10% Полное обра-зование корок 10% 70% 90% 100% Полное отпа-дение корок 20% 60% 80% 100% температур